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转发 | 国家药监局化妆品注册和备案检验治理步伐（征求意见稿）

宣布时间：

2024-08-27 09:52

1月4日，国家药监局化妆品监督治理局宣布关于果真征求《化妆品注册和备案检验治理步伐（征求意见稿）》意见的函，该步伐实施后将替代原国家食品药品监督治理局印发的《化妆品行政许可检验治理步伐》（国食药监许〔2010〕82号）和《化妆品行政许可检验机构资格认定治理步伐》（国食药监许〔2010〕83号）。以下为意见稿原文：

化妆品注册和备案检验治理步伐（征求意见稿）

第一章总则

第一条为规范化妆品注册和备案检验事情，包管化妆品注册和备案检验事情果真、公正、公正、科学，依据化妆品有关规则划定，制定本步伐。

第二条本步伐适用于中华人民共和国境内开展化妆品注册和备案检验事情的监督治理。

第三条本步伐所称化妆品注册和备案检验，是指化妆品生产企业在产品或新原料（以下统称为“产品”）申请注册和备案之前，委托化妆品检验机构对产品的宁静性及合规性进行检验，并由检验机构出具检验报告的历程。承�；逼纷⒉岷捅赴讣煅榈募煅榛�(以下称检验机构)应当向国家药品监督治理部分进行备案。

第四条国家药品监督治理部分组织建立化妆品注册和备案检验治理信息系统（以下称检验信息系统），用于检验机构的备案治理、化妆品注册和备案检验治理。

第五条检验机构从事注册和备案检验事情，应当尊重科学，恪守职业品德，出具的检验报告应当客观、公正和准确。检验机构对其出具的检验报告卖力，并担负相应的执法责任。

第六条化妆品生产企业应当对其在注册和备案检验历程中提供的样品和资料的真实性、完整性和可溯源性卖力，并担负相应的执法责任。

第二章检验机构备案治理

第七条检验机构应当具备独立法人资格并取得检验检测资质认定（CMA），且取得的检验检测资质认定（CMA）规模能够满足化妆品注册或备案检验事情需要。人体宁静性和功效性检验机构还应当设立伦理委员会，建立志愿者治理和不良反应处理体系，从事临床评价事情的人员应当具有执业医师资格，并有五年以上相关事情经验。

检验机构在申请备案时，应当具有三年以上从事化妆品检验相关事情经历，且近三年应无违法违规行为且无重大业务事故。

第八条检验机构结合自身检验能力条件，通过检验信息系统进行相应的备案。检验机构备案应当提交以下信息：

（一）机构的名称、性质、地点、联系方法、规模概况和法人资质证明文件；

（二）已经具备的化妆品检验检测事情相关法定资质或条件；

（三）依资质或条件可以开展的化妆品检验事情项目，以及预估能够担负检验的样品数量；

（四）质量治理体系及其运行情况，包括化妆品注册和备案检验相关的治理体系文件；

（五）化妆品检验事情团队概况；

（六）主要仪器设备、设施清单和情况条件说明；

（七）既往开展化妆品检验事情情况；

（八）近三年无违法违规行为和无重大业务事故说明；

（九）防备和处理化妆品检验事情中突发事件和严重不良事件的应急处理情况；

（十）其他需要说明的情况。

检验机构对备案信息的真实性、准确性担负执法责任。

第九条检验机构凭据检验能力的差别，分为微生物及理化检验、毒理学试验、人体宁静性及功效性检验等�？�。

检验机构应当凭据已经获得的资质认定（CMA）的项目内容，选择其中一个或多个�？榻屑煅榛贡赴�，并提交相应的备案资料。

第十条经备案的检验机构，由检验信息系统核发事情用户的账号和密码，承�；逼飞笠滴械募煅槭虑�。

经备案的检验机构，其机构名称、地点、联系方法、检验项目规模、已获得的化妆品检验资质认定等信息，由国家药品监督治理部分通过网站向社会宣布。

第十一条经备案的检验机构，当其备案的有关信息爆发变革时，应当实时通过检验信息系统进行备案信息变换。

检验机构不再具备承�；逼纷⒉岷捅赴讣煅槭虑橄嘤Φ哪芰吞跫�，或不再继续从事化妆品注册和备案检验事情时，应当主动注销其备案信息。

第三章注册和备案检验治理

第十二条化妆品生产企业应当凭据化妆品注册和备案检验项目要求（附件1），选择经备案的检验机构开展相应的产品委托检验。

同一产品的注册和备案检验应当由同一检验机构独立完成并出具检验报告。涉及人体宁静性及功效性检验的，可以另行选择其他具备相应能力的一家检验机构担负。

第十三条化妆品生产企业应当通过检验信息系统，向满足产品检验项目要求的检验机构提出委托检验申请，填写相应的委托检验产品信息，同时提交产品使用说明书等资料。

检验机构受理委托检验申请后，化妆品生产企业如确需变换企业名称、地点等相关信息，可通过检验信息系统提出变换申请。产品配方一经提交，不得变换。

第十四条化妆品生产企业应当一次性向首家受理注册和备案检验申请的检验机构（以下称首家检验机构）提供产品检验所需的全部样品。送检样品应当是包装完整且未启封的同一批号的市售样品，国产特殊用途化妆品可以为试制样品。终产品因包装原因可能影响检验结果的（例如喷雾产品、气垫产品等），生产企业应配合提供包装前的最后一道工序的半制品，检测机构应当在检验报告中予以说明。

送检时样品的剩余保质期，应当不得少于产品保质期的一半。

第十五条首家检验机构卖力对需送往其它检验机构或产品注册、备案时需要提交的同一名称、同一批号的样品进行封样，并附上检验申请和受理决定等相关资料。

第十六条检验机构应当凭据本步伐的要求进行检验，检验要领应当切合国家有关执规律则和标准规范的要求。

第十七条检验机构出具的检验报告，检验结果应认真实、准确；检验原始纪录应认真实、规范、完整，并按有关划定生存。检验机构应将检验报告上传检验信息系统，同时录入检验结果。

第十八条样品的留存期限为出具检验报告之日起24个月或生存至样品的保质期、限期使用日期结束。对凌驾留样期的样品，应当凭据划定的程序经注册和备案检验机构卖力人批准后自行销毁，处理时不得污染情况。留样的处理应当有详细纪录。

化妆品注册和备案历程中，卖力注册和备案的药品监督治理部分发明检验报告保存问题需要实验复核的，留样的检验机构应当予以配合挪用留样。

第十九条检验机构应当凭据化妆品注册和备案检验报告要求及体例（附件2）出具产品检验报告。

检验报告一式三份，一份检验机构留存，二份交申请委托检验的企业。

检验报告书的变换凭据中国计量认证/认可（CMA）的有关划定执行。

第二十条检验机构应当按划定妥善生存检验报告以及相关资料。

注册和备案检验档案资料的生存期限不少于六年。

注册和备案检验档案资料应当至少包括注册和备案检验申请与受理相关资料、检验样品交接及检验流程纪录、检验原始纪录、检验报告，以及申请企业提交的使用说明书等其他与该产品注册和备案检验相关的资料等。

第二十一条检验机构应当建立治理体系并连续有效运行，制定完善的治理制度，规范化妆品注册和备案检验事情流程和业务文书，包管检验机构运行切合注册和备案检验事情要求。

检验机构应当建立人员资质审核、培训和考核制度，包管人员资质、能力满足化妆品注册和备案检验事情要求。

检验机构应当包管仪器设备与情况设施条件满足化妆品注册和备案检验事情需求。

第二十二条检验机构及事情人员应当凭据执规律则划定，对在注册和备案检验事情中知悉的国家秘密、商业秘密、技术秘密或其他相关信息履行保密义务。

第二十三条检验机构应当建立申诉、投诉处理制度，实时处理对化妆品注册和备案检验事情的异议和投诉，并生存纪录。

第四章监督检查

第二十四条药品监督治理部分卖力组织对检验机构进行日常监督检查、有因核查、航行检查和能力考评。

检验机构应当配合药品监督治理部离开展的监督检查事情。

第二十五条省级药品监督治理部分应当组织对本行政区域内检验机构的注册和备案检验事情进行监督检查和专项现场监督核查。主要检查内容包括：

（一）检验机构备案信息的真实性情况；

（二）检验事情规范性情况；

（三）检验数据真实性情况；

（四）检验数据和资料的留存归档情况；

（五）样品收集、封样、检验和留存情况。

第二十六条药品监督治理部分在产品注册和备案历程中发明产品检验保存的问题的，可组织开展对出具报告的检验机构进行有因核查。

第二十七条国家药品监督治理部分凭据实际需要，组织对检验机构进行航行检查和能力考评。

国家药品监督治理部分药品检验机构配合国家药品监督治理部分研究制定有因检查、航行检查和能力考评等相关事情计划，并组织实施。

第二十八条　检验机构有下列情形之一的，药品监督治理部分应当催促检验机构进行整改。逾期未整改或整改后仍不切合要求的，药品监督治理部分将不再接受检验机构出具的化妆品注册或备案检验报告：

（一）注册和备案检验受理程序不规范的；

（二）注册和备案检验报告不切合划定要求的；

（三）注册和备案检验纪录、样品留存和检验档案资料生存不切合要求的；

（四）注册和备案检验历程中泛起过失的；

（五）错报、漏报检验机构备案信息，或信息爆发变换后、未按要求实时在检验信息系统进行如实更新的；

（六）凌驾在检验信息系统进行备案的检验规模出具检验报告的；

（七）加入能力考评结果达不到要求的;

（八）违反本步伐要求的其他情形。

第二十九条检验机构有下列情形之一的，药品监督治理部分将注销该检验机构的备案，不再接受该检验机构出具的化妆品注册或备案检验报告；检验机构涉嫌违反相关执规律则的，移送有关部分依法予以查处；组成犯法的，移送司法机关依法追究其刑事责任：

（一）谎报、瞒报检验机构备案信息的；

（二）检验历程与结果造假的；

（三）出具、伪造虚假检验报告或检验纪录等资料的；

（四）无特殊原因未按要求加入能力考评的；

（五）对监督检查不予配合的；

（六）违规对检验项目进行分包的；

（七）检验机构不再具备承�；逼纷⒉岷捅赴讣煅槭虑橄嘤Φ哪芰吞跫�，或不再继续从事化妆品注册和备案检验事情时，未主动注销检验机构备案信息的。

第三十条　任何单位和个人对检验机构检验事情中的违法违规行为，有权向国家药品监督治理部分举报，国家药品监督治理部分应当实时视察处理，并为举报人保密。

第三十一条国家药品监督治理部分应当实时向社会通报对注册和备案检验机构的监督检查情况。

第五章附则

第三十二条　本步伐所称化妆品生产企业，包括化妆品委托生产企业和化妆品实际生产企业。

本步伐所称能力考评，指利用实验室间比对、丈量审核和留样复测等方法，凭据预先制定的准则对检验机构的能力进行考核评价。

第三十三条　本步伐由国家药品监督治理部分卖力解释。国家药品监督治理部分可凭据化妆品宁静检验事情需要，新增检验项目或要领，并实时予以宣布。

第三十四条　本步伐自20××年××月××日起施行。原国家食品药品监督治理局印发的《化妆品行政许可检验治理步伐》（国食药监许〔2010〕82号）和《化妆品行政许可检验机构资格认定治理步伐》（国食药监许〔2010〕83号）同时废止。

（来源：国家药监局化妆品监督治理局）

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